Langoth Pharma Consulting

Langoth Pharma Consulting bietet Beratung und Dienstleistungen für pharmazeutische Unternehmen sowie Medizinprodukte-, Lebensmittel- und Kosmetikunternehmen an. Langoth Pharma Consulting sieht sich als vertrauenswürdiger Partner mit dem Ziel pragmatische und effiziente Lösungen zu finden.

Beratungs- und Serviceleistungen

QP Services

  • Interimistische Übernahme der QP Funktion
  • Chargenfreigabe (klinische und kommerzielle Chargen)
  • QP declarations
  • Batch record review
  • CAPA-Management
  • QP Training und Coaching

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

  • GAP Analysen zur Feststellung der GMP/ISO 13485 Compliance
  • Maßgeschneiderte Optimierung bestehender QM Systeme
  • Inspektionsvorbereitung für Behördenaudit (GMP, GDP, ISO 13485)
  • Audits im Auftrag (Pharmazeutische Hersteller, Hersteller von Wirkstoffen, Packmitteln sowie Distribution, zertifizierter GMP Fachauditor)
  • Durchführung von Selbstinspektionen
  • Mitarbeiterschulung im Bereich GxP, ISO 13485

Interimistische Systembetreuung

  • Sachkundige Person gemäß §7 AMBO (Qualified Person)
  • Gewerberechtlicher Geschäftsführer für Herstellung und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften
  • Ich biete eine Übernahme der Funktionen an, als interimistische oder auch längerfristige Lösung

Regulatory

  • Entwicklung von Zulassungsstrategien für Arzneimittel (Fokus CMC), Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln
  • Erstellung und Review der CMC Unterlagen (Chemistry, Manufacturing & Controls)
  • Klärung von Abgrenzungsfragen (Arzneimittel / Medizinprodukt / Kosmetika / Nahrungsergänzungsmittel)

Produktentwicklung

Arzneimittel

  • Entwicklung von Produktideen
  • Suche von Lohnherstellern und Auftragslabors
  • Beratung bei der Herstellung von Klinikchargen
  • Erstellung von CMC-Unterlagen für IMPD/CTD
  • Planung von Stabilitätsstudien
  • Beratung bei Definition von Spezifikationen

Medizinprodukte

  • Entwicklungsstrategie
  • Erstellen eines Design Dossiers
  • Begleitung des Design Control Prozesses
  • Schulung Mitarbeiter auf Design Control Prozesse
  • Mitarbeit im Design Team
  • Unterstützung bei Risikoanalysen

Nahrungsergänzungsmittel

  • Entwicklung einer Produktstrategie
  • Suche nach geeignetem Lohnersteller
  • Erstellen der Kennzeichnung
  • Kontrolle und Freigabe der Werbemittel

Kosmetika

  • Unterstützung bei der Produktentwicklung
  • Suche nach geeignetem Lohnersteller
  • Erstellen der Kennzeichnung
  • Kontrolle und Freigabe der Werbemittel
  • Erstellung des Product Information Files (PIF)
  • CPNP Meldung

Projektmanagemet

  • Erstellung von Projektenplänen
  • Beratung und Koordination von Produktentwicklungsprojekten
  • Übernahme von Projekten bzw. Teilprojekten
  • Design Control Aktivitäten

Über Mich

Mag. pharm. Dr. rer.nat. Nina Langoth-Fehringer / Geschäftsführerin Nina Langoth-Fehringer studierte Pharmazie an der Universität Wien und promovierte im Bereich Pharmazeutische Technologie. Sie absolvierte das Aspirantenjahr in der Sonnenapotheke Linz und arbeitete im Anschluss in dem Start-up Unternehmen ThioMatrix in Innsbruck in leitender Position. Nach einem weiteren Jahr als Offizinapothekerin begann sie ihre knapp 15 jährige Laufbahn in der pharmazeutischen Industrie. Sie war mehr als 12 Jahre bei Croma Pharma GmbH beschäftigt und bekleidete dort verschiedene leitende Positionen (Leitung Forschung & Entwicklung, sachkundige Person). Zuletzt war sie bei Cannabeo GmbH tätig, einen Start-up Unternehmen, das sich mit der Produktion von medizinischem Cannabis und Cannabidiol (CBD) beschäftigt.

Fr. Dr. Langoth-Fehringer hat langjährige Erfahrung in der Produktentwicklung (Medizinprodukte, Arzneimittel, Kosmetika) und als sachkundige Person. 2020 gründete sie Langoth Pharma Consulting.
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Expertise & Projekte

  • Überblick über die gesamte Prozesskette bei Produktentwicklungen (R&D bis Launch)
  • Begleitung des gesamten Entwicklungsprozesses von R&D über Entwicklung, Produktion, Zulassung, Marketing und Sales
  • Erfahrung mit den Schnittstellen zwischen den an der Entwicklung beteiligten Abteilungen und deren Problemen
  • Repräsentation von Unternehmen sowohl bei Kunden als auch bei Behörden
  • Betreuung von Lohnkundenprojekten
  • Strategiefindung bei Produktentwicklungsprojekten
  • Design Reviews/Milesstone Reviews/Gate Reviews bei Projekten von R&D Status bis zum Produktlaunch
  • Organisation Produktion von Prüfmedikation
  • Projektleitung für ein ophthalmologisches Arzneimittel (small molecule), welches bei der EMA zentral zugelassen wurde
  • QP und Projektmanagement Tätigkeiten für ein biotechnologisches Produkt aus Südkorea
  • Errichtung eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems in Unternehmen welche als Sponsoren für klinische Studien agieren
  • Qualitätsaudits von GMP-Herstellern, Auftragsforschungsorganisationen und bioanalytischen Einrichtungen
  • Regulatorische und GxP Beratung für einen Herstellers eines pflanzlichen Produkts
  • Gewerberechtliche Geschäftsführung (Herstellung & Großhandel Arzneimittel) und Suchtmittel verantwortliche Person

Netzwerk

MC Toxicology Consulting
toxicology.at

RD&C Research, Development & Consulting GmbH
rdc-concepts.com

Nora Gedeon, Consultant Clinical Research
noragedeon.com

Charlotte Reither, Consultant
move-on-up.consulting

Rainer Fehringer, Photographer, Filmmaker
rainerstudio.com